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儿童用药“法制化”序幕开启,企业生产积极性提高

2019年10月31日 14:45:07来源:制药网编辑:阿多点击量:4924

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  【制药网 行业动态】儿童属于特殊用药群体,其用药安全需要得到高度重视。然而一直以来,儿科缺医少药、吃药“靠手掰”,用药安全不规范等问题困扰着家长们。据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,因用药不当,中国每年约3万儿童陷入无声世界,造成肝肾功能、神经系统等损伤的更是不计其数。
 
儿童用药“法制化”序幕开启,企业生产积极性提高
 
  随着二胎政策的放开,儿童用药市场迎来很大的发展空间。数据显示,目前儿童用药市场规模已超千亿。但这个数据也仅占医药行业的5%,儿童专用药严重缺乏,亟待创新与研发。
 
  全国工商联药业商会的调查显示,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。药企为何对生产儿童药缺乏积极性?业内认为,主要是出于两个原因。
 
  其一,儿童药不比成人药,其研发成本更高,风险更大,利润空间却更小。数据显示,研发一款儿童药所用的资金是成人药的2倍。另外,由于儿童药的各项技术要求更高、指标要求更严,使得很多药企对此望而却步。
 
  有药企曾指出,儿童用药开发周期很长,生产批量小、批次多,工艺也相对复杂,生产成本较高,而且利润太低。“实际上,前几年的医保政策还规定,儿童药不能进医保报销,这也使得我们大多数药企不愿生产。”
 
  其二,临床试验难度较大,很少有家长愿意孩子参与临床试验,这也使得药企或研究机构在儿童用药的临床试验阶段进度缓慢,存在较大的难度。
 
  据了解,近年来国外正在利用建模模拟技术开展成人用药数据外推儿科人群的工作,国内匮乏这方面的技术,因此也制约了儿童用药的研发。
 
  值得庆幸的是,目前药企对于生产儿童药积极性不高的情况或得到改善。日前,新版《药品管理法》发布,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。从落地时间来看,新修订的《药品管理法》将自2019年12月1日起正式施行。
 
  业内认为,新版《药品管理法》或意味着儿童用药“法制化”序幕开启,将鼓励更多药企参与儿童药研发,开发出更多适合儿童使用的新品种、剂型和规格,提高儿童用药的安全性和规范化。
 
  除了新版《药品管理法》以外,近年来,我国对儿童用药企业开启了“绿色通道”,相关扶持政策措施推进。例如,8月27日,《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》出炉,包括阿司匹林、地西泮、利多卡因、螺内酯、西地那非、依那普利等在内的34种临床需求量较大的儿童药被鼓励研发申报,为儿童药品生产企业指明了研发方向,避免药企“走弯路”,浪费研发成本。
 
  目前,在利好政策不断出台的背景下,不少药企加紧布局儿童用药市场。例如,康芝药业在中报中指出,2019年上半年公司大力推进创新研究平台,致力于解决减低药物剂量、提升安全性等儿童制剂创新难题,研发、生产优质的儿童药物新制剂。
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  其一,儿童药不比成人药,其研发成本更高,风险更大,利润空间却更小。数据显示,研发一款儿童药所用的资金是成人药的2倍。另外,由于儿童药的各项技术要求更高、指标要求更严,使得很多药企对此望而却步。
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