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多省发文,允许中药饮片可委托生产

2020年03月16日 09:19:26来源:制药网点击量:25292

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  【制药网 政策法规】近日,安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知》。其中,明确表示同一园区内同一集团公司的药械生产企业,可以共用检测仪器设备。
 
  值得注意的是,这里指的是药械生产企业,包含药品生产企业。这对于药品生产企业可谓是重大的利好了,特别是对于中药饮片、中成药生产企业而言。
 
  除此之外,通知还指出,要开展净制、切制中药饮片委托生产试点,推进中药材种植和产地初加工的标准化、规范化和可追溯建设。
 
  事实上,这已经是安徽第2次对该政策进行明确了。在2月14日,安徽省发布的《安徽省中药饮片集中整治工作方案》中就指出,针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为,省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区,开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作,探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式。
 
  据了解,中药饮片炮制历史悠久、临床应用广泛。但在生产过程中需要经过净制、切制、炒制、蒸制、炙制等炮制工序,炮制的好坏会影响产品的整体质量,因此一直亟待加强规范生产。
 
  近年来,随着饮片标准不断提升,以及行业监管趋严,对于一些想经营中药饮片方面的产品企业而言,由于其并不具备中药饮片生产许可,因此不少企业都寄希望于具备中药饮片(净制、切制、炒制、炙制)生产资质的企业来委托生产相关产品。
 
  目前,除了安徽外,还有多个省份也已相继发文,允许净切制中药饮片委托生产。例如,2月13日,四川省发布的《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施》中也指出,将探索以川产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点,开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。
 
  从整体来看,当前多个省市试行药械生产企业,以及中药饮片委托生产的政策非常具有前瞻性和创新性。首先,能让广大药企产能得到释放,更有效的提升生产效率。其次,也能积极引导行业高效协同发展,合作互赢;另外,还可以减少一部分企业特别是有销售渠道和加工能力有限的企业,编制批生产记录,财务造假等一系列隐患。
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